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Technische Dokumentation

• Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gemäß EU-MDR (2017/745)
• Strukturierung und Überarbeitung bestehender Dokumente
• Unterstützung bei der MDR-konformen Aufbereitung von Bestandsprodukten

Risikomanagement

• Erstellung und Aktualisierung von Risikomanagementakten gemäß DIN EN ISO 14971
• Risikoanalyse, -bewertung und -kontrolle

Klinische Bewertung

• Erstellung und Überarbeitung klinischer Bewertungen gemäß MDR
• Literaturrecherche und -auswertung
• Strukturierte Aufbereitung klinischer Daten für Bestandsprodukte

Projektbezogene Regulatorische Unterstützung

• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen
• Unterstützung bei der Kommunikation mit Benannten Stellen (inhaltlich/dokumentativ)
• Externe Unterstützung auf Honorarbasis
• Strukturierte, zuverlässige Mitarbeit in laufenden Projekten
• Enge Abstimmung mit QM, Entwicklung und Regulatory Affairs